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过滤系统设计
过滤系统设计服务
为了满足创新以及快速发展的行业需求和客户定制化需求,龙芯过滤提供专职工程师团队和专家团队参与的协作服务,致力于开发具有不错的性能的量身定制型专用过滤系统解决方案,涉及范围涵盖了实验室小规模流体过滤系统到每日上千吨级的大型精细化工行业流体过滤系统。
验证简介
龙芯过滤公司设有包括微生物实验室和物理化学实验室在内的验证中心实验室,具有完善的管理规程、标准试验程序和标准试验操作规范,可为客户提供特定流体的过滤方案和符合法规要求的文件,同时也可以提供各种测试和验证服务。
验证项目内容
—— 制药行业 ——
产品润湿完整性
通过同标准流体的关联,建立工艺流体润湿滤膜或折叠滤芯的完整性测试合格标准。简化生产工序,提高生产效率。
细菌挑战
细菌挑战验证有三个相关联的试验组成,包括抑菌性试验、冲洗试验和细菌挑战试验。
抑菌性试验是为了确定挑战微生物在特定工艺流体中的生长情况。
冲洗试验是为了排除在特定工艺下细菌挑战试验中工艺流体对结果的干扰。
按ASTM F838
和YY/T 0929.3
的标准,以不小于107cfu/cm2
微生物负荷水平挑战滤膜或过滤器
,验证特定条件下滤膜或过滤器对微生物的截留能力。
化学相容性
药品生产中原料成分与浓度的不同,在不同操作条件及工艺流程下,有可能对所使用的滤膜或过滤器有不同程度的影响。通过测定滤膜或过滤器的物理和化学稳定性,如泡点值、流量等参数的变化,以准确评估滤膜或过滤器对特定药液的相容性。
确保滤膜或过滤器与工艺流体的相容性。
确保滤膜或过滤器在工艺条件下的可靠性。
为您的过滤器选型提供有效数据。
溶出物
在最差工艺条件下,特定药液或模拟挥发性试剂与滤膜或过滤器充分接触超过最长工艺时间后,测定萃取出的溶出物的数据,作为药品风险评估的基础,以提供特定产品在特定的工艺条件下,系统能持续生产出合格产品的保证性文件。
吸附试验
测定待选或选定的滤膜或过滤器对特定药液成分的吸附数据,作为滤膜或过滤器正确选项的基础,可以为生产工艺的合理性提供证明性文件。
重复使用
单一批次生产之后的除菌过滤器应该进行常规的报废处理。如果选择重复使用除菌过滤器,需要进行验证。而且,在重复使用能被评估的情形下,除菌过滤器的验证应当包括将处理的最大数量批次。
滤芯清洗方法
针对特定的流体提供相应滤芯的建议清洗方法。
—— 医疗行业 ——
细菌挑战
按ASTM F838
和YY/T 0918-2014
的标准,以不小于107cfu/cm2
微生物负荷水平挑战滤膜或过滤器
,验证特定条件下滤膜或过滤器对微生物的截留能力。
颗粒截留
根据国家标准YY 0770.1-2009的标准,针对孔径大于2.0μm的滤膜或过滤器进行颗粒截留试验,确定截留效率。
溶出物
依据GB/T 14233.1-2008标准,
滤膜
或过滤器进行溶出物试验。
化学相容性
针对特定药液和滤膜(或过滤器),进行两者的化学相容性试验,确定滤膜(或过滤器)过滤特定药液时的适用性。
特定流体完整性测试
根据要求推荐
针对特定流体
和滤膜(或过滤器)设计的完整性测试方法。
—— 食品饮料行业 ——
细菌挑战
按ASTM F838和
YY/T 0929.3
,以不小于107cfu/cm2
微生物负荷水平挑战
滤膜或过滤器,验证特定条件下滤膜或过滤器对微生物的截留能力。
溶出物
针对特定的流体选择模拟试剂进行溶出物试验。
完整性测试
根据要求推荐合适的滤材完整性测试方法。
使用耐久性
针对化学品处理和热水处理后滤材的变化来确定使用耐久性。
使用寿命
针对特定流体在使用过程中流速、压差等参数的变化评估滤材的使用寿命。
官能评价
评价流体在经过滤材过滤后,风味口感的变化情况。
loongfiltech@loongfiltech.con
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