通过同标准流体的关联，建立工艺流体润湿滤膜或折叠滤芯的完整性测试合格标准。简化生产工序，提高生产效率。

• 细菌挑战验证有三个相关联的试验组成，包括抑菌性试验、冲洗试验和细菌挑战试验。
• 抑菌性试验是为了确定挑战微生物在特定工艺流体中的生长情况。
• 冲洗试验是为了排除在特定工艺下细菌挑战试验中工艺流体对结果的干扰。
• 按ASTM F838和YY/T 0929.3 的标准，以不小于107cfu/cm2微生物负荷水平挑战滤膜或过滤器，验证特定条件下滤膜或过滤器对微生物的截留能力。

• 药品生产中原料成分与浓度的不同，在不同操作条件及工艺流程下，有可能对所使用的滤膜或过滤器有不同程度的影响。通过测定滤膜或过滤器的物理和化学稳定性，如泡点值、流量等参数的变化，以准确评估滤膜或过滤器对特定药液的相容性。
• 确保滤膜或过滤器与工艺流体的相容性。
• 确保滤膜或过滤器在工艺条件下的可靠性。
• 为您的过滤器选型提供有效数据。

在最差工艺条件下，特定药液或模拟挥发性试剂与滤膜或过滤器充分接触超过最长工艺时间后，测定萃取出的溶出物的数据，作为药品风险评估的基础，以提供特定产品在特定的工艺条件下，系统能持续生产出合格产品的保证性文件。

测定待选或选定的滤膜或过滤器对特定药液成分的吸附数据，作为滤膜或过滤器正确选项的基础，可以为生产工艺的合理性提供证明性文件。

单一批次生产之后的除菌过滤器应该进行常规的报废处理。如果选择重复使用除菌过滤器，需要进行验证。而且，在重复使用能被评估的情形下，除菌过滤器的验证应当包括将处理的最大数量批次。

针对特定的流体提供相应滤芯的建议清洗方法。